Акт оценки изделия

Если Вам необходима помощь справочно-правового характера (у Вас сложный случай, и Вы не знаете как оформить документы, в МФЦ необоснованно требуют дополнительные бумаги и справки или вовсе отказывают), то мы предлагаем бесплатную юридическую консультацию:

  • Для жителей Москвы и МО - +7 (495) 332-37-90
  • Санкт-Петербург и Лен. область - +7 (812) 449-45-96 Доб. 640

Зарегистрирован в Минюсте РФ 3 апреля г. Регистрационный N В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября г. N Собрание законодательства Российской Федерации, , N 26, ст. Министр В. Скворцова Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий I.

Рекомендуем сохранить ссылку на эту страницу в своем социальном профиле или скачать файл в удобном вам формате. Приложения: а заключение совета по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации в случае проведения испытаний с участием человека ; б утвержденная программа клинических испытаний медицинского изделия; в протоколы клинических испытаний или результаты оценки и анализа данных, включая графики, снимки, выписки из историй болезни, табулированный, статистически обработанный материал; г подробные данные по использованию медицинских изделий в медицинской практике, данные отдаленных результатов наблюдения при наличии ; д эксплуатационная документация на медицинское изделие инструкция по медицинскому применению при клинических испытаний физиотерапевтических аппаратов, реагентов наборов для диагностики in vitro , медицинских изделий, предназначенных для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях.

.

Приложение N 1. Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия

Зарегистрирован в Минюсте РФ 3 апреля г. Регистрационный N В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября г. N Собрание законодательства Российской Федерации, , N 26, ст. Министр В. Скворцова Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий I.

Общие положения 1. Настоящий Порядок устанавливает требования к проведению оценки соответствия медицинских изделий, которая проводится в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий далее соответственно - оценка соответствия, технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания.

Технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания медицинских изделий осуществляются в соответствии с настоящим Порядком при соблюдении требований действующего законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий, нормативной, технической документации производителя медицинского изделия, а также национальных международных стандартов1, содержащих правила и методы исследований испытаний и измерений медицинских изделий.

По результатам оценки соответствия оформляются: а акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия, который оформляется по образцу согласно приложению N 1 к настоящему Порядку; б акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, который оформляется по образцу согласно приложению N 2 к настоящему Порядку; в заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия, которое оформляется по образцу согласно приложению N 3 к настоящему Порядку; г акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия, который оформляется по образцу согласно приложению N 4 к настоящему Порядку; д акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, который оформляется по образцу согласно приложению N 5 к настоящему Порядку.

Хранение результатов испытаний и исследований осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об архивном деле2. Производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя далее - заявитель самостоятельно определяет испытательную организацию, осуществляющую проведение технических испытаний и токсикологических исследований, с учетом области ее аккредитации, а также медицинскую организацию, проводящую клинические испытания медицинских изделий.

Оценка соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний Оценка соответствия медицинских изделий 5. Технические испытания медицинских изделий проводятся в форме испытаний и или оценки и анализа данных далее соответственно - испытания, оценка и анализ данных для проверки качества и безопасности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

Технические испытания в форме оценки и анализа данных проводятся только в отношении медицинских изделий, для монтажа ввода в эксплуатацию которых требуется получение разрешений лицензий , создание специальных условий, строительство отдельных капитальных сооружений и дополнительного обучения специалистов, а в некоторых случаях - выезд на место производства медицинского изделия.

В рамках оценки и анализа данных проводятся: а анализ данных технической литературы и информации, относящейся к безопасности, эксплуатационным и техническим характеристикам, а также к предусмотренному применению медицинского изделия; б анализ результатов проведенных испытаний медицинского изделия; в анализ условий производства медицинского изделия.

В случае если в результате оценки и анализа данных не подтверждены качество и безопасность медицинского изделия, проводятся технические испытания медицинских изделий в форме испытаний. В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.

Технические испытания медицинских изделий проводятся испытательной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию документов и образцов образца , а также специального оборудования при наличии , медицинского изделия, указанных в пункте 9 настоящего Порядка.

Срок проведения технических испытаний по согласованию с заявителем может быть продлен руководителем испытательной организации, но не более чем на двадцать рабочих дней.

Программа технических испытаний составляется совместно с заявителем. Программу и методику технических испытаний утверждает руководитель испытательной организации, проводящей технические испытания.

В ходе проведения технических испытаний определяются: а соответствие медицинского изделия требованиям применимых национальных международных стандартов, а также нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя; б соответствие представленной заявителем документации требованиям применимых национальных международных стандартов и нормативной документации на медицинское изделие; в полнота и объективность установленных в технической документации производителя характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях, а также методы испытаний; г возможность использования эксплуатационной документации производителя при применении медицинского изделия по назначению; д качество медицинского изделия и безопасность его применения.

Результаты технических испытаний считаются отрицательными в следующих случаях при наличии одного и более : а представленные образцы образец медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, не соответствуют требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя; б сведения о медицинском изделии, указанные в представленной технической и эксплуатационной документации производителя, не подтверждают качество и безопасность медицинского изделия; в специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в проектах технической документации, не обеспечивает возможность проведения необходимых технических испытаний.

Результаты технических испытаний, за исключением случаев, указанных в пункте 14 настоящего Порядка, считаются положительными и подтверждают качество и безопасность применения медицинского изделия. Оценка соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro приборы, оборудование, наборы реагентов, реагенты, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды проводятся в целях проверки качества и безопасности медицинского изделия для диагностики in vitro при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro в виде закрытых аналитических систем, проводимые в отношении медицинского изделия вместе с принадлежностями, наборами реагентов и калибраторов, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, могут проводиться в рамках одного технического испытания.

Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro основываются на: а анализе данных научно-технической литературы, относящейся к безопасности, эффективности, функциональности, а также к предусмотренному нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя применению медицинского изделия для диагностики in vitro; б анализе результатов проведенных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro.

Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляются испытательной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию документов и образцов образца медицинского изделия, указанных в пункте 18 настоящего Порядка.

Срок проведения технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro по согласованию с заявителем может быть продлен руководителем испытательной организации, но не более чем на двадцать рабочих дней. Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro особо опасных инфекций осуществляются испытательной организацией, имеющей право на работу с микроорганизмами I-II групп патогенности.

Программа технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro составляется совместно с заявителем. Программу испытаний утверждает руководитель испытательной организации, проводящей технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro.

В ходе проведения испытаний определяются: а соответствие медицинского изделия требованиям применяемых национальных международных стандартов, нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя; б соответствие представленной заявителем документации требованиям применимых национальных международных стандартов и нормативной документации на медицинское изделие; в полнота и объективность установленных функциональных характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях, а также методы испытаний; г возможность использования эксплуатационной документации производителя при применении медицинского изделия по назначению; д качество медицинского изделия и безопасность его применения.

Результаты технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro считаются отрицательными в следующих случаях: а представленные образцы образец медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями приборы, оборудование, наборы реагентов, реагенты, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды , необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, не соответствуют требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя; б специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия для диагностики in vitro и указанное им в проектах технической документации, не обеспечивает возможность проведения необходимых технических испытаний.

Результаты технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, за исключением случаев, указанных в пункте 23 настоящего Порядка, считаются положительными и подтверждают качество и безопасность применения медицинского изделия для диагностики in vitro. Оценка соответствия в форме токсикологических исследований медицинского изделия Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся в отношении изделия, контактирующего с организмом человека при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся для оценки биологического действия медицинского изделия на организм человека и включают в себя проверку следующих показателей: а физико-химических; в биологических в условиях in vitro и in vivo.

Токсикологические исследования медицинских изделий осуществляются испытательной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию документов и образцов образца медицинского изделия, указанных в пункте 27 настоящего Порядка. Срок проведения токсикологических исследований медицинских изделий по согласованию с заявителем может быть продлен руководителем испытательной организации, но не более чем на двадцать рабочих дней.

При проведении токсикологических исследований осуществляются: а идентификация медицинского изделия материала ; б классификация медицинского изделия6; в определение длительности контакта медицинского изделия с организмом человека; г анализ представленной документации на медицинское изделие; д составление программы токсикологических исследований; е проведение исследований медицинского изделия; ж оформление и выдача вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявителю заключения по результатам токсикологических исследований медицинского изделия.

Программа токсикологических исследований составляется испытательной организацией совместно с заявителем и утверждается руководителем испытательной организации, проводящей токсикологические исследования. Медицинские изделия однократного одноразового применения, выпускаемые в стерильном виде, подвергают исследованиям на стерильность при положительном результате анализа методов и условий стерилизации, а также методов их валидации и контроля производителем.

Медицинские изделия, контактирующие с кровью и ее компонентами, а также веществами для внутрисосудистого введения, подлежат токсикологическим исследованиям на пирогенность и гемосовместимость.

В ходе токсикологических исследований определяют: а соответствие медицинского изделия требованиям применимых национальных международных стандартов, нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя; б соответствие представленной заявителем документации требованиям применимых национальных международных стандартов и нормативной документации на медицинское изделие; в полноту и объективность установленных технической и эксплуатационной документацией производителя характеристик, подлежащих контролю при токсикологических исследованиях медицинского изделия, а также методы исследований; г безопасность применения медицинского изделия.

Результаты токсикологических исследований считаются отрицательными в следующих случаях: а представленные образцы образец медицинского изделия или принадлежности, к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека, или материалы, из которых произведены изготовлены медицинское изделие и или принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека, не соответствуют требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя; б представленная техническая и эксплуатационная документация производителя не подтверждает безопасность применения медицинского изделия.

Результаты токсикологических исследований, за исключением случаев, указанных в пункте 34 настоящего Порядка, считаются положительными при применении системного подхода с учетом характеристик всех материалов, из которых произведены изготовлены медицинское изделие и или принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с организмом человека, и подтверждают безопасность применения медицинского изделия.

Оценка соответствия медицинского изделия в форме клинических испытаний Оценка соответствия медицинских изделий Клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме исследований далее - анализ и оценка клинических данных и в форме испытаний, в том числе с участием человека далее - испытания с участием человека , осуществляемые для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия. Испытания медицинских изделий с участием человека проводятся в следующих случаях: а новый вид медицинского изделия; б применение новых сложных и или уникальных и или специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий; в если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.

В остальных случаях клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных. При рассмотрении представленной документации на медицинское изделие согласовываются программа и продолжительность клинических испытаний медицинского изделия.

Продолжительность клинических испытаний определяется назначением и сложностью медицинского изделия. Программа клинических испытаний составляется заявителем совместно с медицинской организацией, осуществляющей проведение клинических испытаний медицинского изделия, в соответствии с требованиями, указанными в технической и эксплуатационной документации производителя, а также требованиями нормативной документации.

Программа клинических испытаний медицинского изделия, утвержденная руководителем медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, вместе с документами, предусмотренными подпунктами "г" - "к" пункта 38 настоящего Порядка в случае проведения испытаний с участием человека направляется заявителем в совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации9 далее - совет по этике.

В срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня поступления документов на рассмотрение, совет по этике выдает заключение об этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия.

Проведение клинических испытаний медицинского изделия с участием человека осуществляется на основании положительного заключения совета по этике. В случае отказа медицинского изделия или ухудшения состояния пациента при проведении клинических испытаний медицинского изделия руководитель медицинской организации, осуществляющей проведение клинических испытаний медицинских изделий, приостанавливает или прекращает такие испытания, о чем уведомляет заявителя10 с обоснованием причин приостановления или прекращения.

В случае если в результате анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия, медицинская организация сообщает об этом заявителю и направляет его в совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации с целью получения заключения об этической обоснованности проведения испытаний с участием человека в соответствии с пунктом 40 настоящего Порядка.

В ходе проведения клинических испытаний определяются: а соответствие медицинского изделия нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя; б соответствие представленной заявителем документации установленным производителем назначению и показаниям к применению; в полнота и достоверность установленных нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя характеристик медицинского изделия; г качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения, в том числе ожидаемый терапевтический эффект в отношении медицинских изделий, применяемых для терапии.

Результаты клинических испытаний медицинского изделия считаются отрицательными в следующих случаях, если: а медицинское изделие не соответствует назначению и показаниям к применению, установленным производителем в эксплуатационной документации на медицинское изделие; б выявлены побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательные реакции при его применении; в установлены факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия.

Результаты клинических испытаний медицинского изделия, за исключением случаев, указанных в пункте 45 настоящего Порядка, считаются положительными, и подтверждают соответствие медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя. Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса далее - клинико-лабораторные испытания для проверки функциональных свойств и или эффективности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro новых инфекционных заболеваний или редко встречающихся природно-очаговых инфекционных заболеваний проводятся в лабораторных условиях с применением музейных тест-штаммов из государственных, национальных, исследовательских и иных коллекций патогенных микроорганизмов.

Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro в виде аналитических систем, проводимые в отношении медицинского изделия вместе с принадлежностями, наборами реагентов и калибраторов, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению могут проводиться в рамках одного испытания. При рассмотрении представленной документации на медицинское изделие для диагностики in vitro согласовывается программа и продолжительность клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro.

Продолжительность клинико-лабораторных испытаний определяется назначением и сложностью медицинского изделия для диагностики in vitro. Программа испытаний составляется заявителем совместно с организацией, проводящей клинико-лабораторные испытания в соответствии с требованиями, указанными в технической и эксплуатационной документации производителя, требованиями нормативной документации, и утверждается руководителем организации, проводящей соответствующие испытания.

При проведении клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro осуществляются: а анализ представленной документации на медицинское изделие для диагностики in vitro; б составление программы испытаний; в проведение клинико-лабораторных испытаний образцов образца медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями оборудование, наборы реагентов, калибраторы, реактивы, тест-системы, контрольные материалы и калибраторы, питательные среды , необходимыми для применения медицинского изделия по назначению; г оценка и анализ полученных данных и их соответствие заявленным характеристикам; д доработка эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие для диагностики in vitro по результатам испытаний при необходимости ; е оформление и выдача вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявителю акта оценки результатов клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro.

В ходе проведения испытаний определяются: а соответствие медицинского изделия для диагностики in vitro нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя; б соответствие медицинского изделия для диагностики in vitro предназначенному производителем применению и предлагаемым им методам использования; в полнота и достоверность установленных нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя заявленных характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с предназначенным производителем применением медицинского изделия по назначению, в том числе его диагностическая чувствительность, специфичность и воспроизводимость, указанных в технической и эксплуатационной документации производителя; г качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения.

Результаты клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro считаются отрицательными в случаях, если: а испытуемое медицинское изделие не соответствует предназначенному производителем применению и предлагаемым им методам использования; б установлены факты и обстоятельства, создающие условия неэффективности и или прямой или косвенной угрозы жизни и здоровью медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия.

Результаты клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, за исключением случаев, указанных в пункте 52 настоящего Порядка, считаются положительными и подтверждают соответствие требованиям безопасности и эффективности применения медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля г. N "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" Собрание законодательства Российской Федерации, , N 1, ст.

N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря г.

N 58н "Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий" зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 июня г.

N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 июля г.

Приложение N 4. Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия

.

Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия (образец)

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Комментариев: 2
  1. Елисей

    Ми там і так плотем налог не малий,медичне страхування,за квартиру,саітло,вода,газ,одежа, їда,коли хворієм то таблетки там ніхто безкоштовно не дає є скидки,але мінімальні,оплачуєм транспорт ще наша країна хоче здерти послєдню шкуру.Це ганьба тим хто теке зробе.Самі понакрадали мільйони,мільярди і не сплачують податків,а із заробітчанів дерти три шкури,які заробляють кровяними мозолями.Наша влада виробництво все закрила та розвалила добре,що люди в чужі краіні стикаються в пошуках роботи.Велике спасибі усім европейцям їхнім політикам,що в чужі державі дають нам змогу роботи.А наші створюють такі умови ,щоб лишали домівки ,дітей,стареньких батьків і їхали мандрувати з торбою по світу.Ганьба усім хто таке підписує.

  2. Флорентин

    Здраствуйте у меня автомобиль купил человек и нехочет его растомажевать. я ему говорю отдавай автомобиль а я верну тебе денги за автомобиль он тоже так нехочет отдавать автамабиль. подскажыте что мне делать ? куда обращаца?

Добавить комментарий

Отправляя комментарий, вы даете согласие на сбор и обработку персональных данных